Почему нельзя заменить все импортное отечественным? Поговорили с профессором и членом Совета директоров СП ООО “ФАРМЛЭНД” Вадимом Сенчуком о том, как на самом деле устроено импортозамещение в фармацевтике и по какому принципу компании выбирают направления для собственных разработок.
“Дня белорусского рынка бюджет разработки препарата с нуля – нереалистичен”
– Честно говоря, мне не очень нравится сам термин “импортозамещение”, – признается Вадим Валентинович. – Звучит как борьба с импортом, замена всего зарубежного. Но “ФАРМЛЭНД” с импортом не борется, и отдельной стратегии по импортозамещению у компании нет. Наша глобальная задача – сделать самые современные препараты доступными для пациентов и врачебного сообщества.
Вадим Сенчук
По словам собеседника, многие инновационные зарубежные лекарства очень дорогие, большинство белорусов не может себе их позволить. Сама же разработка оригинального препарата обходится в миллиарды долларов. Для небольших рынков вроде белорусского такие бюджеты нереалистичны.
– Мы не можем проходить весь путь создания препарата мирового уровня с нуля – таких денег нет ни у “ФАРМЛЭНД”, ни вообще в стране. Но мы способны делать качественные дженерики, и при этом не закладывать в их стоимость гигантские расходы на разработку. Например, прямо сейчас мы работаем над аналогами лекарств, появившимися на мировом рынке в последние пять лет, – говорит Вадим Сенчук.
Вместо борьбы с импортом – кооперация
Современная фармацевтика в целом существует в формате глобальной кооперации, подчеркивает эксперт, и очень сложно разделить ее лишь на “локальное” и “зарубежное”.
– Если взять простую капсулу или таблетку в оболочке, в их составах будет не меньше десяти компонентов. Там и Индия, и Китай, и Европа – это и сырье, и технологии, и результаты работы огромного количества стран и компаний со всего мира, – объясняет собеседник.
А можно ли создавать самим все компоненты для лекарств и не зависеть от импорта? В теории – да.
– Например, в Беларуси много лет производят пищевую соль. Но фармацевтическая соль – сырье совсем другого уровня очистки. Чтобы выпускать ее по разумной цене, нужны большие объемы и большой рынок сбыта. Если белорусские предприятия будут производить такую соль только для нужд одной компании или даже всей белорусской фармотрасли, это будет соль по цене золота, а стоимость инфузионных растворов на ее основе окажется неоправданно высокой.
На производстве “ФАРМЛЭНД”
Та же логика касается и других лекарственных компонентов – например, модифицированного крахмала или глюкозы. Их давно производят огромные предприятия в Китае и Индии: конкурировать с такими объемами небольшим компаниям нет никакого смысла.
Поэтому в вопросах импортозамещения “ФАРМЛЭНД” делает ставку не на локализацию производства “всего подряд”, а на те направления, где собственная разработка действительно оправдана. Это самые новые препараты, для которых сложно найти готовые субстанции, и лекарства, требующие сравнительно небольших объемов производства.
– Например, мы создали отдельный участок, где разрабатываем и синтезируем субстанции для противоопухолевых препаратов – аналогов тех, что недавно вышли на мировой рынок или только выходят из-под патентной защиты. Там работают химики-синтетики – специалисты, которые занимаются разработкой и синтезом новых веществ, – говорит Вадим Валентинович. – Даже 50 кг таких субстанций в год хватит, чтобы лечить пациентов не только из Беларуси, но и из России.
Помимо онкологического, компания развивает и другие направления, где требуются собственные разработки: препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений мозгового кровообращения, биологические лекарственные средства и современные комбинации антибиотиков. Важную роль здесь играет сотрудничество с российскими партнерами. С ними у “ФАРМЛЭНД” сегодня более 50 совместных проектов.
Читайте также:
На экспорт делают качественнее? Какой путь проходят белорусские лекарства для продажи за рубежом
Качество белорусского препарата – вопрос не веры, а доказательств
“ФАРМЛЭНД” регулярно выводит на рынок новые препараты и осваивает новые направления, однако не делает инфоповод из каждой регистрации, говорит Вадим Сенчук. Профессор отмечает: порой это вызывает спорные реакции в обществе в духе “выпустили очередные белорусские лекарства – заменят нам ”хороший“ импорт”.
– У белорусов сложилась привычка доверять “зарубежному” больше, чем своему – и это нормально, – считает Вадим Сенчук. – Отечественная фармацевтика начала активно развиваться и переходить на международные стандарты качества относительно недавно – в последние 20 лет. До этого на рынке доминировала импортная продукция. Эти представления складывались десятилетиями и не меняются за один день. Доверие вообще формируется постепенно, когда люди начинают пользоваться препаратом и убеждаются в его качестве на собственном опыте. А врачи могут уверенно назначать белорусские лекарства, основываясь на научных доказательствах эффективности, безопасности и качества.
При этом, подчеркивает он, речь не идет о запрете выбора.
– Человек должен иметь возможность выбрать тот препарат, которому доверяют специалисты и он сам. Но если лекарство допущено к продаже в Беларуси, значит оно прошло все необходимые проверки и соответствует установленным требованиям. Ведь для того, чтобы зарегистрировать дженерик, недостаточно просто воспроизвести формулу зарубежного препарата или использовать то же действующее вещество, – объясняет Вадим Валентинович.
Если концентрации лекарства в крови у дженерика и оригинала совпадают в пределах статистической погрешности, препараты признаются биоэквивалентными. Так специалисты могут оценить, идентично ли лекарства работают в организме. Производитель должен подтвердить одинаковую эффективность, безопасность и качество своего препарата в сравнении с оригинальным. Только после этого препарат получает регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения.
Про технологии не пишут на упаковке, но они решают не меньше самого состава
Развитие фармацевтики связано не только с выпуском новых препаратов, но и с новыми технологиями.
– Технологий в составе не видно, – объясняет собеседник. – Человек смотрит на упаковку и видит: ацетилсалициловая кислота, магния гидроксид, вспомогательные вещества. И думает: что здесь сложного? Смешали, положили под пресс – получилась таблетка. Но если в препарате на основе ацетилсалициловой кислоты (такие часто применяются для профилактики тромбообразования) просто смешать эти компоненты, он не будет работать – компоненты несовместимы.
И здесь вступают в силу технологии. Например, можно специальным образом обработать крахмал так, что его молекулярная структура будет напоминать дерево с ветвистой кроной. В эту “крону” помещают молекулы ацетилсалициловой кислоты. Затем меняют условия, и структура “схлопывается”, спрятав их внутри. После этого уже можно добавлять магния гидроксид. Вещества не будут контактировать друг с другом напрямую и сохранят свои свойства. А ведь на упаковке это не указывается.
Завод “ФАРМЛЭНД” в Несвиже
А если говорить о будущем, одним из самых перспективных направлений собеседник называет биотехнологии и таргетную терапию.
– Нам особенно интересны таргетные препараты, которые воздействуют на конкретную биологическую мишень в организме. Они не влияют на весь организм сразу, а направлены на конкретный механизм развития заболевания. За счет этого удается повысить эффективность лечения и во многих случаях уменьшить побочные эффекты. Сегодня такие технологии активно развиваются во всем мире – и мы внимательно следим за этим направлением и рассматриваем возможности для дальнейшего развития этих компетенций, – говорит Вадим Сенчук.
Автор: Вера Рогатко, фото: Елена Таборко
*Партнерский материал
*Использование и цитирование данной статьи допускается в объеме, не превышающем 20% при наличии гиперссылки. Более 20% – только с разрешения редакции.
