Почему лекарства отправляют на карантин? И зачем каждая таблетка проходит через металлодетектор? Про это и многое другое мы узнали во время экскурсии по производству лекарственных препаратов “Мед-интерпласт”, где нам показали весь процесс изготовления медикаментов – от проверки исходных компонентов до упаковки готовых лекарств.
Всё начинается с проверки сырья на качество
Несмотря на то, что фармацевтические субстанции поступают на предприятие с сертификатами качества и результатами испытаний от производителя, они обязательно проходят входной контроль, рассказывает технолог производственного цеха Евгений Савчик.
Евгений Савчик
– После того, как сырье привозят на склад, оно отправляется на так называемый карантин. Из фармацевтической субстанции отбирают пробы и проверяют их на подлинность (соответствие заявленному составу), количество действующего вещества, микробиологическую чистоту и другие параметры. Если все показатели в пределах нормы, отдел контроля качества дает разрешение на использование этого сырья.
Система шлюзов – как на космическом корабле
После этого сырье со склада отправляется на производственный этаж, который выглядит как длинный коридор со множеством комнат. Но попасть в них не так просто. Дело в том, что отбор образцов фармсубстанций, их анализ и производство лекарств происходит в “чистых” помещениях. В них поддерживается заданный уровень чистоты воздуха, чтобы в будущие лекарства не попали посторонние вещества, пыль и микробы.
Коридор с “чистыми” помещениями
За процессом изготовления лекарств можно наблюдать через большие стеклянные окна, выходящие в коридор
– Система вентиляции на производственном этаже работает по принципу “чистого коридора”: в нем создается более высокое давление воздуха, чем в производственных помещениях, что препятствует попаданию в них загрязнений. Плюс при входе в каждую комнату лежат липкие коврики для обуви – еще один элемент, который дополнительно поддерживает чистоту в помещениях.
Давление в коридоре и “чистых” комнатах регулируется автоматически, но сотрудники периодически контролируют цифры на табло
Попасть просто так в “чистую” комнату нельзя: работник должен приложить электронный ключ к системе доступа и пройти через шлюз – наверное, именно так все устроено на космических кораблях.
Система устроена так, что нельзя открыть одновременно обе двери шлюза: сначала открываешь первую и заходишь в узкий коридорчик, дверь за тобой автоматически блокируется – и только тогда открывается вторая, ведущая в “чистое” помещение. Это исключает попадание воздуха из коридора в помещение, где работают с фармацевтическими смесями и готовыми лекарствами.
Попасть в “чистую” комнату можно только с помощью именного ключа доступа
– Причем для сырья, материалов и готовых препаратов существует своя система шлюзов, а для сотрудников – своя. Переходя из одной комнаты в другую, работники надевают чистую одежду и дезинфицируют руки.
Перейти из одной комнаты в другую можно только через шлюз для персонала
Нам также выдали защитный комплект: шапочку, халат, бахилы, маску и перчатки. Причем в каждой новой зоне мы меняли “старый” комплект на чистый.
За время экскурсии мы сменили три защитных костюма
Из 200 кг смеси – в 400 тысяч таблеток
Следующие остановки на маршруте будущего лекарства – участки взвешивания и перемешивания лекарственной смеси.
– Тут взвешивают необходимое количество сырья и отправляют его на просеивание. Это нужно, чтобы убрать комочки или неоднородные фракции – то есть сделать массу максимально однородной. Просеянное сырье собирается в бин – большую емкость из нержавеющей стали. Он отправляется на смешивание компонентов в нужных пропорциях и перемешивание для их равномерного распределения.
На таком оборудовании проводится просеивание фармацевтической смеси
Хорошо перемешанная смесь передается на участок получения нужной лекарственной формы. Сегодня на предприятии “Мед-интерпласт” выпускают несколько форм: капсулы, порошок, таблетки, покрытые и непокрытые оболочкой.
Первый участок, который нам показывают – таблетирование. Тут с помощью огромного пресса под давлением формируются таблетки нужного размера.
– В среднем из 200 килограммов смеси можно получить примерно 400 тысяч таблеток за 3,5 часа. Если таблетки небольшого размера, производительность может быть еще выше.
На участке таблетирования вовсю “кипит” работа
После прессования таблетки проходят процесс обеспыливания. Это нужно, чтобы удалить пылевые частицы веществ с поверхности капсул и таблеток – попросту говоря, чтобы они были чистыми и приятными на ощупь. Также таблетки подвергаются металлодетекции – так называется контроль на отсутствие в них металлических частиц.
– При работе любого оборудования есть небольшой риск попадания в продукцию металлических частиц, возникающих в результате естественного износа деталей оборудования. Поэтому таблетки, которые выходят из-под пресса, проходят через металлодетектор. Если прибор обнаруживает металлические частицы, таблетки автоматически отбраковываются.
Готовые таблетки проходят процесс обеспыливания и металлодетекции
На некоторые таблетки дополнительно наносится пленочная оболочка, рассказывает Евгений Савчик, подводя нас к следующей комнате. Это нужно, например, в случае кишечнорастворимых таблеток: чтобы они растворялись не в желудке, а “доходили” до кишечника и там уже оказывали лечебный эффект.
В каждом производственном этапе задействовано сложное технологическое оборудование, которое не остается без присмотра персонала
Не только таблетки: как делают капсулы и саше-пакеты
Производство капсул также автоматизировано: технолог устанавливает нужную программу, и согласно ей оборудование наполняет капсулы ранее подготовленным порошком, рассказывает Евгений Савчик.
– С помощью вакуума пустая капсула открывается, в нее дозируется необходимое количество порошка, затем капсула закрывается и проходит через обеспыливатель и металлодетектор, как и таблетка.
Капсулы так же, как и таблетки, в конце изготовления обеспыливают и проверяют на отсутствие металлических частиц
Следующий участок предназначен для фасовки порошков в саше-пакеты. В таком виде, например, выпускают порошки для облегчения симптомов простуды. Евгений отмечает, что хоть процесс полностью автоматизирован, за каждым прибором всегда следит технолог – и часто не один.
– Лента разматывается, разделяется на две части, затем с помощью термосварки формируется пакетик. В него дозируется порошок, после чего пакет запаивается. На выходе готовый пакетик взвешивают, а также проверяют герметичность упаковки.
На таком оборудовании лекарственные порошки помещают в саше-пакеты
Фасовка в блистеры и автоматическая мойка
После изготовления таблетки и капсулы поступают на участок упаковки. Здесь стоит блистерная машина, показывает Евгений Савчик.
– Блистер состоит из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Пленка нагревается, формируются ячейки, в которые автоматически помещаются таблетки или капсулы. Затем пленка запаивается фольгой, и готовый блистер по конвейеру передается на картонажную машину. Тут блистер упаковывается в коробку вместе с инструкцией. Каждая из коробок взвешивается. Если ее вес не соответствует стандарту, она отбраковывается в отдельный отсек – ее проверяют вручную. Вдруг прибор не положил в коробку инструкцию или нужное количество блистеров.
В это время технолог как раз готовит к работе блистерную машину
Блистерная и картонажные машины соединены
После завершения всего цикла оборудование проходит мойку. И тут снова всё выглядит как на космическом корабле: грязный бин через большую прозрачную дверь закатывается в моечную машину, дверь закрывается, запускается автоматическая программа мойки и сушки. После чего вымытый и высушенный бин достают с другой стороны – уже в “чистом” помещении, где его снова берут в работу.
Сюда загружают грязные емкости, а с другой стороны вынимают их уже чистыми
Мойка и сушка запускается с помощью программы
Завершающая проверка качества в лаборатории
На упаковке путь лекарства не заканчивается. Готовую продукцию так же, как и сырье, отправляют на карантин до завершения контроля качества, отмечает технолог.
Корпус “Мед-интерпласта”, в котором расположены склад и производство
– Мы отбираем образцы готовой продукции и передаем в нашу лабораторию, которая находится в Минске. Там проводится полный комплекс испытаний по показателям качества. Например, определяется содержание действующего вещества, уровень примесей, микробиологическая чистота (отсутствие бактерий) и др. Когда все показатели подтверждены и оформлен паспорт качества, продукция переводится в зону отгрузки. Только после такого длинного пути лекарства поступают в аптеки.
Автор: Ирина Ивлиева, фото: Елена Таборко
*Партнерский материал
*Использование и цитирование данной статьи допускается в объеме, не превышающем 20% при наличии гиперссылки. Более 20% – только с разрешения редакции.
