В Минске 27–28 мая проходит 1-й Белорусский фармацевтический форум. Для отрасли это не просто деловая встреча с бейджами и стендами: дискуссии показали, что фармрынок пришел с конкретными вопросами. Как быстрее выводить препараты на рынок? Какие меры поддержки нужны местным производителям? Как инновационным лекарствам попадать к пациентам, а белорусским компаниям – конкурировать со странами, где рынок больше, а процедуры быстрее?
Форум собрал регуляторов, производителей лекарств и медизделий, дистрибьюторов, аптечные сети, врачебное сообщество. Среди участников – специалисты из Беларуси, России, Казахстана, Узбекистана, Турции, Индии, Китая, Монголии, Польши, Германии и других стран.
“Пациенты требуют большего”
Председатель Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Палаты представителей Валерий Малашко напомнил, что курс на локальное производство стал для здравоохранения вопросом устойчивости.
Валерий Малашко
По его словам, в аптечном секторе доля национального продукта составляет около 50%, в госпитальном – более 80%.
“Мы действительно обеспечили национальную безопасность по обеспечению белорусскими препаратами. Но вместе с тем система здравоохранения и наши пациенты требуют большего”, – сказал Малашко.
Он подчеркнул, что законодательных инициатив в сфере немного, и государство рассчитывает на более активную позицию производителей.
“Перед нами, законодателями, стоит задача не только фиксировать состояние дел. В первую очередь законодательство должно обеспечивать перспективу – перспективу развития экономики и производств”, – отметил он.
Почти 10 тысяч позиций
Общую картину рынка цифрами дополнила заместитель генерального директора “Белфармпрома” Татьяна Реутская. По ее словам, ассортимент белорусских лекарственных средств вырос примерно в два раза и сейчас составляет 9834 позиции.
Доля белорусских лекарств в стоимостном выражении держится на уровне около 50%. Экспортная география – порядка 30 стран, главным направлением остается Россия. Но выход на внешние рынки становится сложнее: каждая страна активнее защищает своего производителя, а белорусской сертификации для отдельных рынков может быть недостаточно.
“Каждая страна защищает себя и свой рынок”, – подчеркнула Реутская.
Маленький рынок, долгий допуск
Один из самых предметных разговоров о барьерах задал председатель совета директоров “Фармлэнд” Иван Логовой. Он описал ситуацию глазами компании, которая работает не только в Беларуси, но и за рубежом.
Иван Логовой
Беларусь – рынок с населением около 9 млн человек. Для партнеров из Китая или Индии этого масштаба мало, поэтому белорусским компаниям приходится сразу думать об экспорте и регистрации препаратов в других странах.
К профессиональному уровню белорусского регулятора, по словам Логового, вопросов нет. “Регулятор у нас очень грамотный, очень толковый”, – сказал он.
Но есть вопрос к скорости процедур. Одна из проблем – доступ к биоэквивалентным и клиническим испытаниям. В Беларуси ожидание допуска может занимать около восьми месяцев, тогда как в России, по словам Логового, доступ к таким процедурам получить проще и быстрее.
“Было бы здорово, если бы у нас восемь месяцев превратились в ноль месяцев допуска к клиническим испытаниям”, – сказал он.
Еще один запрос отрасли – вернуть 12-процентную поддержку местного производителя. Логовой подчеркнул, что такая мера есть в странах ЕАЭС, но в Беларуси ее отменили.
Он также предложил изучить российский опыт специальных инвестиционных и офсетных контрактов. Такие инструменты, по его словам, дают производителю больше уверенности: компания вкладывается в новый препарат и не боится, что завтра на рынок зайдет аналог из более крупной юрисдикции.
Сам “Фармлэнд” уже ищет точки роста внутри страны: компания зарегистрировала предприятие в “Великом камне” и проектирует там новый завод. Кроме того, развивает направление медизделий, в том числе биологических клапанов сердца на основе перикарда.
По словам Логового, разработка заняла около 20 лет, испытания проходили в России: у 10 пациентов такие клапаны стоят больше года, все пациенты живы.
“Зачем выбирать именно Беларусь?”
Тема локализации прозвучала не менее остро. Генеральный директор “Р-Фарм Интеграция” Антон Кугач сказал, что Беларусь может быть площадкой не только для выпуска дженериков, но и для более сложных проектов, включая инновационные технологии.
Антон Кугач
“С точки зрения компетенций – да, Беларусь может это делать. С точки зрения технологических возможностей и персонала – тоже да”, – отметил он.
Но за такие проекты конкурируют и Россия, и Казахстан. Поэтому, когда компания выбирает площадку для локализации, ей недостаточно увидеть завод и подготовленных специалистов. “Технически площадки готовы, персонал готов, но этого мало”, – сказал Кугач.
Сессия “Госзакупки: прозрачность, эффективность и развитие отрасли”. Модератор сессии директор Smartpress.by Вячеслав Зенькович, представитель AstraZeneca Алексей Меньков, гендиректор Р-Фарм Интеграция Антон Кугач, представитель “Белфармация” Анна Полищук
Отдельно обсуждали госзакупки. Руководитель группы тендерных закупок РУП “Белфармация” Анна Полищук назвала сильной стороной белорусской модели прозрачность: закупки проходят через электронную площадку, планы размещаются заранее и находятся в открытом доступе.
“Мы очень заинтересованы в том, чтобы максимальное количество производителей проходило процедуру и участвовало в закупках. Любой дополнительный производитель и поставщик влияет на цену”, – подчеркнула она.
Инновации должны доходить до пациента
Еще один чувствительный вопрос – как инновационным препаратам попадать в государственное финансирование. Представитель AstraZeneca Алексей Меньков привел пример, когда препарат прошел путь от регистрации до закупки за счет бюджета примерно за полгода. Один из таких проектов связан с онкологией: женщины с раком яичников получили возможность пройти диагностику на мутацию, а пациентки с выявленной мутацией – таргетную терапию.
Но рынку, по его словам, нужна формализованная процедура, по которой инновационный препарат может попадать в бюджетное финансирование. Иначе для производителя это неопределенность, для государства – риск непредсказуемых расходов, для пациента – задержка доступа к терапии.
Международные компании показывали на форуме, что инновации для Беларуси уже не абстракция. Представители Takeda рассказали о программе помощи пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника: число пациентов, получающих современную биологическую терапию, выросло с единичных случаев до сотен.
Глава представительства Novartis Наталья Степанова говорила о терапии для детей со спинальной мышечной атрофией. Проект развивался более двух лет: создавались клинические протоколы, обучались врачи, формировался экспертный центр. Терапию, по ее словам, получили около 15 детей.
Наталья Степанова
“Любая инновация имеет смысл только тогда, когда она доходит до пациента”, – сказала Степанова.
Орфанные заболевания: нужен понятный список
Отдельно на форуме прозвучала тема орфанных заболеваний – редких, тяжелых патологий, лечение которых часто требует дорогих и штучных препаратов. Иван Логовой отметил, что в России есть список орфанных заболеваний, и производителям проще ориентироваться: понятно, для каких диагнозов нужны особые подходы к регистрации, производству и ценообразованию.
По его словам, такие препараты не выпускаются массово – речь может идти об “единицах или тысячах штук”. Но именно поэтому рынку нужны понятные правила: какие заболевания государство относит к орфанным, как оценивается потребность пациентов и по каким механизмам такие лекарства могут попадать в систему лечения.
Судя по выступлениям участников, главный вопрос форума оказался шире повестки: как совместить курс на национальную лекарственную безопасность с экспортными амбициями, конкуренцией в ЕАЭС и запросом пациентов на современную терапию – от массовых дженериков до препаратов для редких заболеваний. У отрасли есть производства, разработки, внешние планы и список вопросов к правилам игры. Теперь вопрос в том, насколько быстро эти запросы превратятся в решения.
1-й Белорусский Фармацевтический Форум проходит 27-28 мая в Минске. Он объединил представителей регуляторных органов Беларуси, локальных и международных производителей лекарств и медицинских изделий, дистрибьюторов, аптечных сетей, а также врачебного сообщества Беларуси, России, Казахстана, Узбекистана, Турции, Индии, Китая, Монголии, Польши, Германии и других стран.
