Как изготавливаются лекарства, сколько времени это занимает и почему сегодня всё большую популярность набирают лиофилизаты? Решили подсмотреть весь процесс “от и до” и отправились в Несвиж, на производство одного из крупнейших белорусских производителей – СП ООО “ФАРМЛЭНД”. Делимся подробностями экскурсии.
“ФАРМЛЭНД” был создан в 1998 году и уже почти 30 лет производит препараты, которые используются в области терапии, неврологии, кардиологии, эндокринологии. На текущий момент в портфеле компании более 150 наименований лекарств, и количество их постоянно растет. Также на предприятии налажено производство биопротезов, парентерального питания и диагностических наборов.
Читайте также:
Сейчас в Несвиже функционируют 5 производственных корпусов, в которых трудятся более 600 сотрудников. Скоро, рассказал нам начальник производства Михаил Шашко, введут в эксплуатацию и новые цеха – они уже находятся на стадии строительства.
Начиналась история предприятия с физрастворов – тех самых, которыми разбавляют лекарства, восполняют дефицит жидкости в организме, используют для промываний, ингаляций и т.д. В конце 1990-х на рынке Беларуси, а также в соседних странах остро не хватало именно таких базовых препаратов. Сегодня же “ФАРМЛЭНД” производит самые разные лекарственные формы – порошки, суспензии, таблетки, капсулы, сиропы и т.д. А также лиофилизаты – это один из самых востребованных форматов, который позволяет облегчить и увеличить сроки хранения некоторых препаратов. Подробнее о том, что они собой представляют, расскажем дальше.
Наш спутник сегодня – Юрий Андрейчик, начальник цеха №2. Он будет проводить экскурсию по одному из самых новых производств предприятия – там занимаются изготовлением антибиотиков, в том числе лиофильно высушенных.
Юрий Андрейчик
Без халата и шапочки вход воспрещен
Каждый, кто входит на производственную территорию, должен быть одет по форме: бахилы, шапочка, халат. Никаких “модных показов” и распущенных волос – тут с этим строго.
– Сначала надеваете всё и только после этого можете переступить в чистую зону, – инструктирует сотрудница предприятия.
Выполняем все необходимые процедуры – и наконец попадаем в “святая святых”. Перед нами – строгие белые коридоры с массой дверей, за каждой из которых – своя часть производства. Вход – только по пропускам: “чужие” не пройдут.
Вход на производство – только по пропускам
– Это участок для производства твердых лекарственных форм – таблеток и капсул, – комментирует Юрий Андрейчик и подробно рассказывает о том, как появляется всё то, что позже мы видим на прилавках аптек. – Сначала закупается сырье: оно приезжает к нам из Европы, Китая, Америки – в Беларуси ингредиенты для препаратов не производят. Далее все расходники отправляются в нашу лабораторию: там их проверяют на качество и соответствие тому, что указано в документах от поставщиков. Если всё хорошо, сырье передают на производство.
Далее каждый из ингредиентов взвешивают – ведь в препарат они должны быть добавлены в конкретной дозировке, и готовят так называемую таблеточную массу. Проще говоря, смешивают все составляющие в одно целое.
– После чего масса отправляется в лабораторию для проверки, – уточняет Юрий. – Да, мы все рассчитали, взвесили, но контроль качества должен быть на каждом из этапов. Лабораторию мы вам не покажем, так что придется поверить на слово: там стоят специальные хроматографы, которые проверяют смесь на наличие в ней конкретных веществ и анализируют их количество. Сверяемся с формулой: всё в нужных дозах – отлично, можно отправлять массу на пресс.
– А бывает такое, что ответ из лаборатории – “чего-то не хватает”?
– Конечно, бывает, тут же люди работают, – улыбается Юрий. – Но, как правило, мы заказываем повторную проверку, чтобы удостовериться в результате. Если опять “не то”, начинаем процесс заново.
Начальник цеха проводит экскурсию по производству
Потом, уже под прессом, порошок принимает привычную нам форму таблеток. Правда, это еще не финальный этап: дальше таблетки будут покрыты специальной пленочной оболочкой (это необходимо для защиты препарата от влаги, света и т.д., а также для облегчения проглатывания). А уже после поедут на упаковку: там блистерная машина рассортирует таблетки по блистерам, а картонажный аппарат – по упаковкам.
Процесс блистеризации
“Есть люди, которые не могут проглотить капсулу – для них отдельные таблетки”
Немного другая история – с капсулами: для них препарат не прессуют, а просто засыпают в заранее подготовленную оболочку. Делается это всё автоматически, но управляют аппаратами люди.
Производство автоматизировано, но управляют техникой люди
– Выставляют необходимые параметры на оборудовании, помогают машине, если капсула застряла, контролируют качество, – поясняет начальник цеха.
А как вообще решают, какое лекарство будет таблеткой, а какое – капсулой? Это, говорит Юрий, зависит от того, где (желудок, кишечник) должен растворяться препарат и как быстро усваиваться.
– У каждой формы своя биодоступность – то есть способность усваиваться, – уточняет эксперт. – Поэтому отталкиваемся от самого лекарства. Но многие препараты выпускаются сразу в нескольких формах. Потому что есть люди, которые не могут проглотить ни таблетку, ни капсулу. Для них выпускаются диспергируемые лекарства. Такие можно просто разжевать, они даже не требуют запивания водой.
В процессе общения замечаем, что в одной из комнат упаковкой блистеров в картонные коробки занимаются сотрудники, а не машины, как было по соседству. Почему?
– Здесь препараты проходят этап сериализации: на каждую упаковку клеится специальный код, по которому мы можем отследить весь путь продукта – вплоть до аптеки, – поясняет Юрий. – Сериализация нужна для препаратов, которые уйдут на экспорт.
Что такое лиофилизаты – и зачем они нужны?
Наконец, добираемся до тех самых лиофилизатов. Правда, подсмотреть за процессом их производства нельзя – туда посторонних не допускают, и мы застаем препараты уже на стикеризации. Выглядят они как прозрачные пузырьки с белым порошком: уже в учреждениях здравоохранения их смешают с жидкостью (например, физраствором) и приготовят лекарство для инъекций.
Препараты на стикеризации
– Лиофилизаты получают методом сублимации: под вакуумом из замороженной массы удаляется влага. Если говорить простым языком, это своего рода “сушка”, – вводит в курс дела начальник цеха. – Такая форма сейчас очень востребована, потому что она позволяет дольше хранить “капризные” препараты и без проблем их транспортировать. Кроме того, в сухом виде проще контролировать дозировки.
По словам Юрия, процесс создания лиофилизатов – “очень ответственный”, ведь 70% успеха заключается в правильной подготовке помещения и флаконов: всё должно быть стерильно.
– Также важна апирогенность – то есть отсутствие в готовых лекарствах продуктов метаболизма различных микроорганизмов. Если они там будут, препарат просто не выпустят на рынок, – комментирует эксперт. – Поэтому всё начинается с тщательной подготовки флаконов: их моют водой для инъекций, потом вся партия проходит через депирогенизационный туннель, где прогревается до 300 градусов. Далее каждый флакон охлаждается до комнатной температуры, и лишь после этого туда попадает лекарство – которое, кстати, тоже проходит через специальные стерилизационные фильтры. Колпачки и пробки также обрабатываются паром в автоклавах. Весь процесс непрерывно контролируется и микробиологами, и службой контроля качества.
От конвейера до аптеки: сколько времени занимает производство лекарств?
Наша “экскурсия” по производству заняла чуть больше часа – и мы успели увидеть практически все этапы изготовления антибиотиков. А сколько занимает весь процесс “от и до” в реальности?
– Таблетки, капсулы готовятся в среднем за 2 дня. С лиофилизатами нужно ждать: какие-то препараты “сушатся” 4 суток, другие – неделю. То есть полный цикл может занимать до 9 дней. В масштабах производства это достаточно быстро.
Но это только изготовление. А дальше все лекарства отправляются на выходной контроль – в лаборатории, где их проверят на стерильность, микробиологию, соответствие всем необходимым параметрам и т.д.
– Пока не завершится выходной контроль, ни один препарат не отгружается в аптеки. Всё очень строго: потребители должны получить качественные и работающие лекарства, – резюмирует Юрий.
Автор: Анастасия Величко
*Партнерский материал
*Использование и цитирование данной статьи допускается в объеме, не превышающем 20% при наличии гиперссылки. Более 20% – только с разрешения редакции.
