Система шлюзов и костюмы словно у космонавтов, приборы с десятками кнопок и рычагов, роботизированное оборудование вместо людей – могли ли вы представить, что в таких условиях делают белорусские лекарства? Мы побывали на одном из ведущих фармацевтических предприятий Беларуси – заводе "Фармлэнд" в Несвиже и показываем, какой путь проходят медпрепараты от проверки сырья до выпуска готового продукта.
На участке по производству антибиотиков
Сейчас на предприятии полноценно функционируют пять производственных корпусов и почти готов еще один – по изготовлению онкологических препаратов. Всего выпускается более 150 наименований лекарств, которые используют в области терапии, неврологии, кардиологии, эндокринологии. Также налажено производство биопротезов, парентерального питания и диагностических наборов.
Корпус по производству антибиотиков
Производство в Несвиже работает круглосуточно 5 дней в неделю. Об этом рассказывает начальник производства Михаил Шашко.
– Мы не можем работать в одну смену, поскольку тогда нарушается цепочка, которая необходима для высокого качества продукции. Наш фирменный слоган: "ФАРМЛЭНД – это работает!", и мы должны соответствовать ему: производить действительно эффективные и безопасные препараты.
Начальник производства Михаил Шашко
Сначала отправляемся на производство инфузионных препаратов – растворов, которые используют для капельниц (известного всем натрия хлорида или физраствора). Именно с них 25 лет назад началась история СП ООО "ФАРМЛЭНД". Сейчас же на заводе производят самые разные лекарственные формы: таблетки, капсулы, суспензии, спреи, порошки, капли, сиропы…
Из чего делают белорусские лекарства?
Чтобы попасть на производство, придется превратиться в полноценных работников фармацевтического завода: для этого нам выдают специальный халат, шапочку, бахилы. Пока мы одеваемся, Михаил Шашко рассказывает:
– Для изготовления препаратов используют иностранное сырье: европейское, китайское, американское. В Беларуси, к сожалению, нет сырья, которое можно использовать для фармации.
Несмотря на то, что сырье покупают у проверенных поставщиков, его не берут сразу в работу, а проверяют на качество. Тут работает принцип: "Доверяй, но проверяй!".
– Когда сырье приходит на склад, его отдают на проверку в лабораторию. Там проводят испытания и дают заключение о соответствии сырья тем показателям, что указаны в документах.
Только после этого сырье отправляют на производство, подчеркивает Михаил Шашко.
– Для инфузионных и инъекционных препаратов важным этапом также является подготовка воды. Она проходит несколько степеней очистки, чтобы стать "медицинской".
Сотрудник на участке водоподготовки
Измерительные приборы на участке водоподготовки
Меры безопасности – как в космосе
Посмотрев на процесс водоподготовки, хочется пройти дальше, но Михаил Шашко объясняет:
– Препараты на производстве готовят, разливают и фасуют в помещениях класса D, С, В и А. Там строго соблюдаются определенные нормы по наличию частиц в воздухе. Чтобы попасть в класс D, нужно пройти шлюз переодевания. Там необходимо снять переходную одежду (халат, шапочку, тапочки), обработать руки, переступить скамью, расположенную в центре шлюза, обуть тапочки, снова обработать руки и надеть технологический костюм.
Переход между классами чистоты
Чтобы из класса D перейти в класс С, нужно снять технологический костюм и надеть специальный безворсовый комбинезон. Если же нужно попасть в класс В (инъекционное производство), то под безворсовый комбинезон нужно дополнительно надеть специальное нательное белье. Экипировка, как у космонавтов. Почему это так важно?
– Если сотрудник не наденет даже одну единственную перчатку в таких классах чистоты, нам придется остановить производство, ведь безопасность препаратов тогда будет под вопросом, – объясняет Михаил Шашко.
Участок розлива инфузионных растворов
Роботизированное оборудование вместо людей
Сама атмосфера на производстве “музыкальная”: веселая музыка звучит из динамиков в отделе фасовки. И словно в такт ей, сотрудники быстро складывают готовые лекарства в упаковку.
Пакеты с фурацилином на участке фасовки
Маркировка внешних пакетов на участке упаковки жидких препаратов
Есть на заводе и помещения класса А, то есть без присутствия персонала, рассказывает Михаил Шашко. Нам туда, конечно, не попасть.
– Там роботизированное оборудование разливает инъекционные препараты во флаконы, закупоривает их пробкой, обкатывает колпачком и выдает готовый продукт. Все это происходит в закрытом стерильном боксе. Персонал находится в соседнем помещении. Он управляет оборудованием и контролирует процесс.
Готовые лекарства отправляют на карантин
В процессе производства препарат несколько раз проходит промежуточный контроль, рассказывает Михаил Шашко.
– В итоге выходит длинная цепочка: входной контроль сырья, вспомогательных продуктов, упаковки (пакетов, флаконов) и так далее. Полностью готовый и упакованный продукт отправляют на склад карантинного хранения. Там он должен пройти выходной контроль по микробиологическим и химическим показателям. Это позволяет убедиться в том, что продукт качественный и безопасный. Без данной процедуры он не попадет к потребителю.
Готовые препараты для проверки в лаборатории
Для каждого препарата – своя схема проверки
Чтобы показать, как проверяют лекарства, нам разрешают заглянуть в лабораторию. Рядом с ней нас встречает заведующая химико-аналитической лаборатории Татьяна Жуковец. Мы замечаем, что войти внутрь можно только по чипу.
– Да, вход в лабораторию ограничен. Чипы есть только у сотрудников. Это требования безопасности, поскольку мы работаем с широким спектром веществ, в том числе ядовитыми соединениями.
Стенд с реактивами в химико-аналитической лаборатории
Татьяна Жуковец объясняет, что именно тут проводят проверку сырья, контроль промежуточной продукции и готовых препаратов.
– Для каждого препарата – своя схема проверки. Например, таблетки проверяют на подлинность (подтверждение того, что в них содержится заявленное действующее вещество), количество действующего вещества, однородность дозированных единиц (равномерно ли распределено действующее вещество), сопутствующие примеси, микробиологическую чистоту и прочее.
Процесс проверки препаратов в химико-аналитической лаборатории
Более того, в лаборатории проверяют также реактивы, которые используют для проведения анализов. Даже несмотря на то, что их покупают в Европе или США со всеми необходимыми документами.
– У нас нет такого, что мы купили реактив и сразу взяли его в работу. Прежде чем использовать его, химик проверяет подлинность реактива в каждой емкости. Это позволяет исключить риск ошибочного результата.
Сотрудник проверяет качество полученного реактива
Татьяна Жуковец рассказывает, что каждые 5 лет лаборатория подтверждает свою компетентность: наличие в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, помещений и др. А каждые 1,5 года проходит еще промежуточные проверки Белорусским государственным центром аккредитации.
– Еще мы активно расширяем свою деятельность. Например, сейчас хотим получить разрешение на проведение испытаний на показатель пирогенности препаратов (способности вызывать иммунную реакцию при проникновении в живые клетки).
Хроматографы, шейкеры, титраторы: лаборатория заставлена необычными приборами
Внимание сразу привлекают большие ящики с цветными табло и множеством трубок. Оказывается, это хроматографы. С их помощью определяют количество действующего вещества, наличие примесей и др. На этих приборах как раз сейчас работают сотрудники, проверяя готовые лекарства.
Сотрудник лаборатории во время работы на хроматографе
Табло хроматографа с техническими параметрами анализа
Для испытаний также активно используют шейкер для встряхивания растворов и автоматические титраторы. Так определяют содержание действующего вещества и примесей, объясняет Татьяна Жуковец.
– Благодаря тому, что они автоматические, исключена человеческая ошибка при проведении испытаний.
Сотрудник работает на автоматическом титраторе
Спрашивать об оборудовании у заведующей можно до бесконечности, потому что на каждом столе размещено по 2-3 прибора. С помощью них определяют важные фармацевтико-технологические показатели, рассказывает Татьяна Жуковец.
– Например, у таблеток и капсул есть такой показатель как растворение. Он определяет терапевтическую эффективность препарата: за какое время в организм человека попадает определенное количество действующего вещества.
Прибор, который используют для определения растворения таблеток
Внутри лаборатории есть весовая, она обнесена стеклом. Почему?
– От взвешивания зависит результат испытаний, этому процессу ничего не должно помешать. Представьте: если один сотрудник взвешивает, а второй проходит мимо, то из-за вибрации может выйти неточная масса вещества. А это может привести к неправильному конечному результату.
Весовая. Слева направо – вытяжной шкаф для работы с опасными веществами и лабораторные столы с приборами
Рядом с лабораторией находится отдельная комната, где хранят препараты на проверку.
– В этом помещении заданы определенная температура, уровень влажности, есть защита от дневного света, – говорит Татьяна Жуковец. – Это позволяет исключить ошибочные результаты из-за неправильного хранения.
Оборудование всегда под присмотром
После лаборатории Михаил Шашко ведет нас к недавно открытому корпусу по производству антибиотиков. Надев очередной комплект спецодежды, мы попадаем в коридор класса D, где изготавливают капсулы и таблетки.
– Сегодня идет производство и фасовка капсул амоксициллина. Но это оборудование используют для разных препаратов. Процессом управляет машинист, а оборудование само дозирует гранулят и засыпает его в капсулы, а затем собирает готовый продукт в емкости для расфасовки и упаковки.
Машинист управляет процессом фасовки капсул с антибиотиком
Михаил Шашко объясняет, что сотрудник следит за работой оборудования и взвешивает капсулы для контроля.
– Он всегда находится на рабочем месте, выйти может только в перерывы. На это время оборудование останавливается. Ведь если произойдет сбой, а рядом не будет специалиста, качество и безопасность продукции будет под вопросом.
Проверка веса капсул
В соседнем помещении находится пресс для создания таблеток. Работает оборудование по такому же принципу: машинист задает параметры, прибор дозирует нужное количество порошкообразной смеси и прессует из нее таблетки.
Тем временем, наша экскурсия неожиданно подошла к концу: попасть в другие блоки (например, туда, где готовят инъекционные и другие стерильные препараты) нам нельзя из-за требований безопасности.
По словам Михаила Шашко, исключений ни для кого не делают: строгое соблюдение всех нюансов производственного процесса – один из принципов, позволяющих выпускать качественную продукцию. Ведь не зря, как повторяет начальник производства, слоганом компании является простая, но говорящая сама за себя фраза: "ФАРМЛЭНД – это работает!".
Автор: Ирина Ивлиева
*Партнерский материал